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Consultoría ISO 9001:2015

ISO 9001:2015. CONSIDERACIONES

 

Todas las normas ISO de sistemas de gestión están sujetas a una revisión periódica según sus propias reglas. La revisión de la Norma ISO 9001 se orientó a mantener su relevancia en el mercado actual y futuro, para lo cual definió los siguientes objetivos:

  • Favorecer la integración con otros sistemas de gestión
  • Proporcionar un enfoque integrado de la gestión organizacional
  • Reflejar los entornos cada vez más complejos en los que operan las organizaciones
  • Mejorar la capacidad de la organización para satisfacer a sus clientes

De este modo, en Septiembre de 2015 la Organización Internacional de Normalización – ISO publicó la nueva Norma ISO 9001 2015, estableciendo un nuevo hito en su evolución.

 

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

Enfoque cumplimiento de requisitos normativos, legales y operativos
Enfoque cumplimiento de lo importante para el negocio, la organización, su contexto y sus partes interesadas
Formación e información. Enfoque “saber” y “hacer”
Liderazgo, competencias, toma de conciencia y comunicación. Enfoque “querer”
Acciones preventivas
Enfoque “Gestión de riesgo”. Objetivos y acciones según matices de materialidad
Manual, procedimientos, documentos y registros
Información documentada
Control de compras
Control de bienes y servicios provistos extremamente. Relevancia de la cadena de valor

 

NUEVA ISO 9001:2015 – EVOLUCIÓN DE ISO 9001

Esta evolución requiere que las organizaciones que utilizan este estándar para sus Sistemas de Gestión lleven a cabo una cuidadosa transición desde la Norma ISO 9001:2008 a la ISO 9001 2015, para lo cual es conveniente tener en consideración los aspectos que se detallan seguidamente.

 

Formación necesaria sobre ISO 9001:2015

La nueva ISO 9001 2015 incorpora nuevos requisitos e introduce muchos conceptos significativos que requieren de la formación necesaria para la transición a los nuevos requisitos de ISO 9001:2015.

En este sentido, es conveniente tener en cuenta que tal formación no sólo debe involucrar al  responsable del SGC, la principal persona responsable de la norma ISO 9001 dentro de su organización, sino que tal formación debe incluir también a cualquier persona que esté involucrada en cualquier parte del proceso ISO 9001 dentro de una organización, ya que ésta deberá comprender los cambios más relevantes en la norma ISO 9001:2015.

 

ISO 9001: 2015. Partes Interesadas

Las llamadas “Partes Interesadas” son uno de los cambios de la nueva ISO 9001 2015, y constituyen la combinación de factores internos y externos que determina el así denominado “Contexto de la organización”.

 

Por tanto, uno de los aportes fundamentales que la revisión de la Norma ISO 9001 2015 ha traído consigo es el enfoque desde el que se debe definir el contexto de la organización y la consideración que se debe hacer de las partes interesadas en la organización, cuya importancia radica en el hecho de que la detección de los factores pertinentes a la planificación e implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad está estrechamente vinculado con la consecución de los resultados previstos.

Así, es posible definir a las partes interesadas como el conjunto de factores internos y externos que ejercen influencia sobre la organización. De manera más formal, la Norma ISO 9001 2015 las define como todos los grupos de interés que de alguna forma se puedan ver afectados por la actividad de la empresa o cuyas decisiones puedan afectar al Sistema de Gestión de la Calidad de la organización.

A manera de ejemplo de las partes interesadas de origen externo, por lo general relacionadas con aspectos sobre los que la organización no puede ejercer control alguno, las reglas del juego que son igual para todas las empresas y a las que toda empresa debe acogerse, pueden incluirse a los propios clientes de la empresa, los empleados, socios, propietarios o accionistas, proveedores, competidores, sindicatos, organismos reguladores, grupos de ciudadanos que puedan ejercer una determinada presión, etc.

Entre los factores internos se encuentran el conjunto de elementos sobre los que la organización puede ejercer un control, son inherentes a la propia empresa, y la Alta Dirección los puede cambiar y adaptar a las condiciones existentes.

Ejemplos de factores internos son los siguientes:

  • Recursos Humanos: interés orientado hacia la estabilidad laboral, los planes de carrera y el desarrollo profesional.
  • Accionistas/Socios/Propietarios: interés en el crecimiento en términos de rentabilidad y productividad, y en la reducción de costos de operación.

Una vez identificados los factores internos y externos, es importante saber cuáles de ellos son pertinentes en la implementación del SGC, es decir aquellos que son especialmente relevantes para considerar el efecto que ejercen sobre el logro de los resultados previstos.

 

ISO 9001: 2015. Documentación

La documentación requerida en la nueva Norma ISO 9001 2015 no debe suponer un aumento de la burocracia, por el contrario esta versión es más liberal en cuanto a los requisitos de documentación, lo que se evidencia en que ya no hay seis documentos obligatorios como en la anterior versión de 2008, sino que se reducen a cuatro.

Los documentos obligatorios requeridos en la nueva Norma ISO 9001 2015 son los siguientes:

  • Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, requisito 4.3
  • Política de Calidad, requisito 5.2
  • Objetivos de Calidad y Planes para alcanzarlos, requisito 6.2
  • Procedimientos para el Control de Procesos externamente prestados, productos y servicios externalizados, requisito 8.4.1

 

Los registros obligatorios según la Norma ISO 9001:2015 son:

  • Mantenimiento y Calibración, requisito 7.1.5.1
  • Competencias, requisito 7.2
  • Revisión de requisitos del producto o servicio, requisito 8.2.3
  • Nuevos requisitos del producto o servicio, requisito 8.2.3
  • Datos de entrada en el Diseño, requisito 8.3.3
  • Controles en el Diseño, requisito 8.3.4
  • Datos de salida en el Diseño, requisito 8.3.5
  • Cambios en el Diseño, requisito 8.3.6
  • Evaluación de proveedores, requisito 8.4.1
  • Fichas de producto o servicio, requisito 8.5.1
  • Cambios en las necesidades del cliente, requisito 8.5.3
  • Cambios en la planificación de producción, requisito 8.5.6
  • Evidencia de conformidad del producto, requisito 8.6
  • No conformidades, requisito 8.7.2; 10.2.2.
  • Supervisiones, requisito 9.1.1
  • Auditorías internas, requisito 9.2.2
  • Revisión por la dirección, requisito 9.3
  • No conformidades y acciones correctivas, requisito 10.2.2